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 陜西省人民政府辦公廳關于印發改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案的通知
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各設區市人民政府,省人民政府各工作部門、各直屬機構:

  《陜西省改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案》已經省政府同意,現印發給你們,請認真組織實施。

  陜西省人民政府辦公廳

  2019年1月19日


陜西省改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案

  為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》(國辦發〔2018〕63號)精神,建立嚴格規范的醫療衛生行業綜合監管制度,結合我省實際,制訂本實施方案。

  一、總體要求

  (一)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神為指導,認真落實黨中央、國務院和省委、省政府關于深化醫藥衛生體制改革的決策部署,著力推進醫療衛生行業監管轉職能、轉方式、轉作風,提高監管能力和水平,加快構建以分級診療制度、現代醫院管理制度、全民醫保制度、藥品供應保障制度、綜合監管制度為主要內容的基本醫療衛生制度,為推進健康陜西建設、全方位全周期保障人民健康提供有力支撐。

  (二)總體目標。到2020年,建立由政府主導、衛生健康部門牽頭、相關部門共同實施的綜合監管協調機制,打造專業高效、統一規范、文明公正的衛生健康執法監督隊伍,搭建全省統一的醫療衛生行業綜合監管信息平臺,健全政府、機構、行業、社會齊抓共管的多元監管體系,推動監管工作由公立醫療衛生機構向全行業轉變,由注重事前審批向注重事中事后全流程轉變,由主要運用行政手段向統籌運用行政、法律、經濟和信息等多種手段轉變,實現醫療衛生行業綜合監管法治化、規范化、常態化。

  二、明確監管主體和責任

  (三)加強黨的領導。認真落實《中共陜西省委辦公廳關于加強全省公立醫院黨的建設工作的實施意見》(陜辦發〔2018〕26號)精神,充分發揮公立醫院黨委把方向、管大局、作決策、促改革、保落實的領導作用。推進醫療衛生機構加強黨的領導和基層黨組織建設,加強社會辦醫黨組織建設。建立完善公立醫院領導班子特別是主要負責人監督約束機制,加強對履行政治責任、行使職責權力、作風建設等方面的監督。強化黨風廉政建設和行風建設,加大醫療衛生行業反腐敗力度。

  (四)加強政府主導。深入推進“放管服”改革,充分發揮各級政府在法治建設、行業規劃、標準制定、行業準入、行政執法等方面的主導作用。在不單設實體性辦事機構、不增加編制的前提下,依托現有資源,成立由衛生健康行政部門牽頭,相關部門組成的醫療衛生行業綜合監管領導小組,負責統籌協調、指導督促和醫療衛生服務重大案件查處等工作。整合醫療衛生行業執法力量,集中開展相關執法監督。探索實行跨部門聯合執法,減少單項和多層級執法。

  (五)加強醫療衛生機構自我管理。醫療衛生機構對本機構依法執業、規范服務、服務質量和安全、行風建設等承擔主體責任,其黨政主要負責人是第一責任人。推動醫療衛生機構建立健全服務質量和安全、人力資源、財務資產、績效考核等內部管理制度。督促各級各類醫院按照健全現代醫院管理制度的要求,制定醫院章程,規范內部治理結構、管理架構和權力運行規則,自覺接受行業監管和社會監督。加強社會辦醫療機構各環節自律建設,提高誠信辦醫水平。

  (六)加強行業自律。積極培育壯大醫療衛生行業組織,完善自律條款,提升專業化水平和公信力,更好發揮其在制定行業管理規范和技術標準、規范執業行為和運行管理、維護行業信譽、調解處理糾紛等方面的專業作用。探索通過法律授權等方式,充分利用醫院協會、醫師協會、護士學會等行業組織的專業力量,完善行業準入和退出管理機制,健全醫療衛生質量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系。

  (七)加強社會監督。落實“誰執法、誰普法”普法責任制,推進普法教育,提高醫療衛生機構和從業人員依法執業意識,增強公眾健康權益意識,引導群眾理性維權、依法維權。完善醫療衛生行業特邀社會監督員制度,推動醫療衛生機構自覺接受黨代表、人大代表、政協委員監督。發揮新聞媒體、專業機構、中介組織的技術支撐和社會監督作用,支持社會各界參與監督。加強醫療衛生服務投訴舉報平臺建設,健全“12320熱線”投訴舉報功能,完善輿情監測和處置機制。

  三、實施全過程全要素監管

  (八)優化醫療衛生服務要素準入。深化醫藥衛生領域行政審批制度改革,行政審批事項清單向社會公布。優化醫療衛生機構、從業人員以及醫療技術、藥品、醫療器械等準入和行政許可流程,全面推行醫療機構、醫師和護士電子化注冊管理。制定出臺優化社會辦醫療機構跨部門審批工作的省級落實辦法。加強衛生技術評估支持力量,發揮其在醫療技術、藥品、醫療器械等臨床準入、規范應用、停用、淘汰等方面的決策支持作用。(省衛生健康委、省發展改革委、省科技廳、省民政廳、省中醫藥局、省藥監局分別負責,省工業和信息化廳、省人力資源社會保障廳、省商務廳、省市場監管局參與。分別負責為各單位按職責分別牽頭,下同)

  (九)加強醫療服務質量監管。完善全省醫療質量管理與控制制度建設和組織體系,健全醫療機構評審評價體系,協同行業組織、醫療衛生機構、第三方專業機構規范開展醫療服務質量評價。健全醫療機構內部質量和安全管理體系和機制,嚴格落實醫療質量和安全管理核心制度。通過日常信息化監測和必要的現場檢查,強化外部質量控制,加強對重點部門、重點專業、重要崗位、關鍵環節、高風險人員監管。2019年,具備條件的醫療高風險、醫療技術要求高的專業均成立省級質量控制中心。2020年,各市(區)參照省上成立相應的質量控制中心。(省衛生健康委、省教育廳、省民政廳、省司法廳、省國資委、省中醫藥局分別負責)

  (十)加強醫療相關產品安全監管。加強對醫療機構采購、配送和使用藥品、耗材、醫療器械等醫療產品的監管。推行臨床路徑管理,完善臨床藥師制度,落實處方點評制度,運用信息化手段,擴大點評范圍。強化藥品質量監管,健全藥品遴選、采購、處方審核和調劑、臨床應用和評價等標準規范,推進藥事管理和藥事服務的規范化。完善臨床用藥超常預警制度和對輔助用藥、高值醫用耗材等的跟蹤監控制度,完善重點監控藥品管理工作,開展大型醫用設備使用監督和評估。(省衛生健康委、省教育廳、省國資委、省醫保局、省藥監局、省中醫藥局分別負責)

  (十一)加強醫療衛生機構運行監管。全面推行公立醫療衛生機構綜合績效考核,強化對社會效益、服務提供、綜合管理、成本控制、資產管理、可持續發展等方面的監管。重點監管公立醫療衛生機構破除以藥養醫機制,落實藥品、耗材采購制度和醫療服務價格政策,建立符合行業特點的薪酬制度。健全公立醫療衛生機構的激勵約束機制,建立健全公立醫院全面預算管理、成本管理、財務報告、信息公開以及內部和第三方審計機制,加大公立醫院人員支出、基本建設和設備購置支出、負債、對外投資、資金結余使用的監管力度。加強對各類醫療聯合體的監管。依法對醫療衛生機構開展審計監督。(省衛生健康委、省財政廳分別負責,省發展改革委、省教育廳、省人力資源社會保障廳、省審計廳、省國資委、省醫保局、省中醫藥局參與)

  (十二)加強醫療機構收支結余和醫保監管。嚴格執行非營利性和營利性醫療機構分類管理規定。加強對非營利性社會辦醫療機構資金結余使用等方面的監管,其所得收入只能用于符合規定的合理支出和繼續發展,不得將收支結余用于分紅或變相分紅。加強對營利性醫療機構盈利率合法性管控,依法公開服務價格等信息。積極發揮各類醫療保險對醫療服務行為的引導與監督制約作用,加強對醫療費用的調控,控制不合理增長。探索建立醫保醫師制度,將醫保監管從醫療機構延伸到醫務人員的醫療服務行為。加強醫保違規違紀違法行為監督制度建設,全面推開醫療保險智能監控,加大對騙取套取醫保資金行為懲處力度。(省衛生健康委、省發展改革委、省教育廳、省民政廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省公安廳、省國資委、省稅務局、省醫保局、省藥監局、省中醫藥局、陜西銀保監局分別負責)

  (十三)加強公共衛生服務監管。加強對環境保護、食品安全、職業衛生、精神衛生、放射衛生、傳染病防治、實驗室生物安全、公共場所衛生、飲用水衛生、學校衛生、預防接種等公共衛生服務的監管。推廣實施醫療衛生機構傳染病防治分類監督綜合評價。加強對基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目實施情況開展績效評價和監督。加強對醫療機構公共衛生服務開展情況的指導和考核。充分發揮醫療衛生機構對健康危害因素的監測、評估和預警作用,為綜合監管提供依據。(省衛生健康委、省發展改革委、省教育廳、省財政廳、省生態環境廳、省市場監管局、省中醫藥局負責。排在第一位的為牽頭單位,下同)

  (十四)加強醫療衛生從業人員監管。強化從業人員執業行為監管,嚴格執行醫師定期考核制度,加強對醫師資格證、醫師執業證的管理,重點強化對醫師多點執業行為的監管。加大醫療衛生行業行風建設力度,落實醫務人員醫德考評制度,將考評結果運用到干部任用、職稱晉升、評優評先等工作中。嚴格執行“九不準”等相關制度,嚴肅查處違法違規和違反醫德醫風的執業行為,并與醫療衛生行業信用體系掛鉤。(省衛生健康委、省中醫藥局分別負責)

  (十五)加強醫療衛生行業秩序監管。建立健全醫療衛生服務行業秩序監管聯防聯控機制。嚴厲打擊非法行醫,加強對醫療養生類節目和醫療廣告宣傳的管理,嚴肅查處假冒醫療機構或醫務人員宣講醫療健康養生知識、推銷藥品、推薦醫療機構等非法行為。嚴厲打擊醫藥購銷領域商業賄賂行為,以零容忍態度嚴肅查處損害群眾利益的案件。嚴厲打擊騙取、套取公共衛生資金行為和涉醫違法犯罪行為。完善“三調解一保險”醫療糾紛預防和處理機制,加強平安醫院建設。(省衛生健康委、省委宣傳部、省委網信辦、省公安廳、省司法廳、省人力資源社會保障廳、省市場監管局、省廣電局、省醫保局、省中醫藥局、省藥監局分別負責,商請省監委、省法院、省檢察院參與)

  (十六)加強健康產業監管。建立健全覆蓋健康產業全鏈條、全流程的包容、審慎、有效監管機制。制定完善新型健康服務監管政策,加強對醫療衛生與養老、旅游、互聯網、健身休閑、食品等領域融合產生的新產業新業態新模式的監管,完善對相關新技術的審慎監管機制。通過規范試點、開展評估、公開信息、完善投訴和維權機制等多種方式加強行業指導,營造公平公正的發展環境。加強對藥品、醫療器械、康復輔助器具等相關產業的監管,提升相關支撐產業研發制造水平。(省衛生健康委、省委網信辦、省發展改革委、省科技廳、省工業和信息化廳、省民政廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省文化和旅游廳、省國資委、省稅務局、省市場監管局、省廣電局、省體育局、省醫保局、陜西銀保監局、省中醫藥局、省藥監局負責)

  四、創新監管機制

  (十七)完善規范化行政執法機制。完善醫療衛生行業行政執法公示制度,明確公示內容與時限。建立重大執法決定合法性審查制度,充分發揮法律顧問和公職律師作用。落實行政執法全過程記錄制度,嚴格執行行政處罰自由裁量權指導規則及實施標準。嚴格確定執法責任,建立常態化的責任追究機制,建立容錯糾錯和免責機制。完善行政執法和刑事司法銜接程序。(省衛生健康委、省中醫藥局、省委組織部、省司法廳負責)

  (十八)全面推行“雙隨機、一公開”抽查機制。完善抽查事項清單和抽查程序,建立健全被監管單位及檢查人員名錄庫,依法及時向社會公開抽查結果等監管信息。對投訴舉報多、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規記錄的執法監督對象,增加抽查頻次,加大查處力度。按規定比例對全省衛生健康領域被監督單位開展省級監督抽查。(省衛生健康委、省發展改革委、省人力資源社會保障廳、省稅務局、省市場監管局、省醫保局、省中醫藥局、省藥監局負責)

  (十九)建立健全醫療衛生行業信用機制。落實信用信息管理制度,將醫療衛生行業行政許可、行政處罰等信用信息納入全國信用信息共享平臺(陜西)。建立醫療衛生機構和醫務人員不良執業行為記分制度,完善以執業準入注冊、不良執業行為記錄為基礎的醫療衛生行業信用記錄數據庫和誠信檔案。落實醫療衛生行業“黑紅名單”管理制度,加強對失信、守信行為的記錄、公示以及失信行為預警。推進信用信息的廣泛應用,實現“一處失信,處處受限”。(省衛生健康委、省發展改革委、省公安廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務廳、人民銀行西安分行、省稅務局、省市場監管局、省醫保局、省中醫藥局、省藥監局負責,商請省法院、省檢察院參與)

  (二十)建立“互聯網+綜合監管”線上監管機制。基于全省全民健康信息平臺,整合抽查抽檢、定點監測、投訴舉報等相關信息,與社保、社會信用等有關部門信息對接,到2020年,初步建成全省統一的醫療衛生行業綜合監管信息平臺。充分運用物聯網、大數據分析、人工智能等現代信息技術,實現平臺數據自動收集、風險自動預警、評估決策與執法監督智能輔助,形成統一的醫療衛生服務質量、安全和費用風險監測評估網絡。擴大物聯網取證在線監測等的應用范圍,推行手持移動執法終端和執法記錄儀的應用,完善醫療衛生執法監督業務系統和執法全過程記錄的運用。強化醫療衛生機構和監管部門網絡安全責任。(省衛生健康委、省委網信辦、省發展改革委、省工業和信息化廳、省財政廳、省中醫藥局負責,省教育廳、省民政廳、省人力資源社會保障廳、省生態環境廳、省住房城鄉建設廳、省水利廳、省商務廳、人民銀行西安分行、省國資委、省稅務局、省市場監管局、省醫保局、陜西銀保監局、省藥監局參與)

  (二十一)形成網格化管理機制。因地制宜將醫療衛生行業綜合監管工作納入城鄉社區網格化服務管理,合理配置監管協管力量,做到“定格、定員、定責”。探索在醫療機構內部設立監督協管員。通過數據整合與信息共享實現網格聯動、效果評估、智能輔助,建立健全信息管理、各方聯動、協調處理、考核評價等制度。加強對醫療衛生機構的日常巡查、專項督查、專項整治、處罰后復查等,實現線上線下一體化監管。(省衛生健康委、省委網信辦、省中醫藥局負責)

  (二十二)建立綜合監管結果協同運用機制。推進綜合監管結果統籌運用,建立健全綜合監管與醫療衛生機構、相關責任人和從業人員“三掛鉤”機制,綜合監管結果與醫療衛生機構校驗、等級評審、醫保定點協議管理、重點專科設置、財政投入、評先評優等掛鉤,與主要負責人和相關責任人晉升、獎懲掛鉤,與從業人員職稱聘任、職務晉升、評先評優、績效分配等掛鉤。(省衛生健康委、省教育廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省國資委、省市場監管局、省醫保局、省中醫藥局負責)

  五、保障措施

  (二十三)加強組織領導。各地、各有關部門要將改革完善醫療衛生行業綜合監管制度作為健康陜西建設和衛生健康事業發展的重要內容,結合實際制訂相關配套措施,明確工作內容、方法和步驟,落實工作責任。積極推動醫療衛生領域法規規章的制(修)訂工作,完善醫療衛生執業資格、資源配置、服務質量、醫療衛生機構經濟運行等全流程技術標準的實施細則,針對“互聯網+醫療健康”等醫療衛生服務新技術、新設備、新業態等,加快地方標準體系制(修)訂工作。(省級有關部門、各市縣區政府分別負責)。

  (二十四)建立權威有效的督察機制。建立由省衛生健康行政部門牽頭的醫療衛生行業綜合監管督察機制,對各市和省級有關部門貫徹落實綜合監管相關政策情況、突出問題及處理情況、綜合監管責任落實情況、政府分管領導責任落實情況等開展督察。原則上每兩年左右督察一遍,開展督察時應結合目標責任考核等作出統籌安排,督察結果作為對相關領導干部考核評價任免的重要依據和地區綜合治理的重要內容。(省衛生健康委、省委組織部、各市縣區政府分別負責)

  (二十五)加大責任追究力度。各地、各有關部門要堅持有責必履、失責必究,夯實政府部門責任、明確監管職責、厘清責任鏈條、細化責任分工。嚴肅查處監管工作中的失職瀆職行為,對國家公職人員依照規定給予行政處分,對黨員領導干部依照規定給予黨紀處分,涉嫌犯罪的移交司法機關追究刑事責任。對發現問題多、社會反映強烈、監管效果不明顯的地方、部門和人員嚴肅追責問責。出現重大責任事故,衛生健康行政部門同承擔主要責任的職能部門依法依規共同承擔相應的責任。(省級有關部門、各市縣區政府分別負責)

  (二十六)加強執法監督隊伍和能力建設。各地、各有關部門要充實衛生健康執法監督力量,加強業務培訓,探索在醫療衛生機構建立監督員教學基地,推進衛生健康執法監督隊伍專業化、規范化、職業化。加強衛生健康執法監督工作資源配置及規范化建設,完善業務用房、執法用車、設備配備以及執法經費等保障政策,逐步實行職位分級管理與資格管理制度。加強衛生健康執法監督隊伍作風和紀律建設,打造公正廉潔、執法為民、敢于擔當的衛生健康執法監督隊伍。(省衛生健康委、省委組織部、省發展改革委、省司法廳、省財政廳、各市縣區政府分別負責)

  (二十七)加強宣傳引導。各地、各有關部門要大力宣傳改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的重大意義,動員社會各方共同推進綜合監管制度建設。通過多種方式宣傳解讀政策,主動回應社會關切,廣泛凝聚共識,充分調動各方積極性,營造良好輿論氛圍。加大對先進典型的宣傳力度和典型案例的通報力度,對作出突出貢獻的單位和個人給予表彰。(省委宣傳部、省委網信辦、省人力資源社會保障廳、省衛生健康委、各市縣區政府分別負責)

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